NIBSC 15/102 FXa國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用分析

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：15/102

英文名稱(chēng)：Activated Blood Coagulation Factor X (FXa), Human

描述：活化凝血因子X(jué) （FXa國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）

產(chǎn)品用途：

       世界衛(wèi)生組織激活凝血因子X(jué)（FXa）參考試劑（15/102）由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于2017年10月建立，該合作研究報(bào)告可從世界衛(wèi)生組織獲得，參考號(hào)為世界衛(wèi)生組織/BS/2017.2324

該制劑的預(yù)期用途是使治療性APCC（活化凝血酶原復(fù)合物濃縮物）產(chǎn)品中的FXa效力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)化。還可以研究參考試劑，以標(biāo)準(zhǔn)化其他治療產(chǎn)品的FXa測(cè)量，或標(biāo)準(zhǔn)化FXa抑制劑的生物活性。任何調(diào)查的結(jié)果都可能為未來(lái)合作研究的性質(zhì)提供信息，以將15/102確定為世界衛(wèi)生組織FXa國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

在一項(xiàng)合作研究中，根據(jù)與凝血因子X(jué)a（75/595）的非-WHO參考物質(zhì)（FXa的牛制劑）相關(guān)的顯色分析，確定6.7單位/安瓿的效力。使用顯色法確保因子X(jué)a活性單位在75/595和15/102之間的連續(xù)性；然而，由于牛因子X(jué)a和人因子X(jué)a之間的差異，凝血測(cè)定方法將需要最終用戶(hù)進(jìn)行額外的校準(zhǔn)。

該制劑的指定效力為6.7單位/安瓿

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

用于制備FXa參考試劑的散裝材料由一家制造商捐贈(zèng)，作為人血漿衍生因子X(jué)的冷凍濃縮物，使用羅素蝰蛇毒素因子X(jué)aactivator（RVV-X）激活，并使用苯甲脒-Sepharose通過(guò)親和層析純化。將材料解凍，并在20 mM Hepes緩沖液（pH 7.4）、10 mg/ml人血清白蛋白、5 mg/ml海藻糖和150 mM NaCl中稀釋至最終濃度為7單位/ml（基于局部效力估計(jì)）。總共11739個(gè)5毫升DIN安瓿裝有1毫升稀釋材料的等分試樣，平均填充重量為1.009克（cv=0.13%）。按照世界衛(wèi)生組織程序進(jìn)行自由驅(qū)動(dòng)，生產(chǎn)平均干重為0.0299 g（cv=3.37%）、殘留水分為0.205%（cv=43.85%）的安瓿。

材料的使用：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

打開(kāi)前，讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度，并用1.0毫升蒸餾水或去離子水重新配制。

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